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青岛眼科医院接受国家GCP机构资格认定复核检查
来源：大众网 2015-03-20 21:42:00
关键词： 青岛眼科医院;复核;临床;抗体蛋白
大众网青岛3月20日讯（记者 王永强 通讯员 郭振）3月18日～19日国家食品药品监督管理局专家组对青岛眼科医院国家药物临床试验机构资格认定及复核现场检查。
检查组对医院首次承担的国家I类新药“重组人血管内皮生长因子受体—抗体融合蛋白注射液”进行专项检查时，项目负责人董晓光教授就专家组所提问题进行了解答。专家组还对该院GCP机构文件资料进行了详细检查，了解了GCP机构日常管理和运行状况。
通过现场反馈，专家组肯定了青岛眼科医院药物临床试验工作程序规范，对机构未来发展提出更高的希望。此次复核检查结果将由国家食品药品监督管理总局进行公布和公示。
据了解，青岛眼科医院药物临床试验机构于2005年通过国家食药监局临床试验资格认定，2010年通过上一轮复核检查。
GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益并保障其安全，其结果科学可靠。
GCP复核检查每3年进行一次，自2005年我院获得“药物临床试验机构证书”以来，药物临床试验机构已承担多项眼科新药II、III、IV期临床试验。
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责任编辑：王永强
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