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两成药品注册申请主动撤回
来源：健康报 2015-09-01 09:38:00
关键词： 药品注册 临床试验 国家食品药品 食药 国医堂
本报讯 （记者刘志勇）8月28日，国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验数据自查情况公告。公告称，本次涉及的1622个注册申请中，20%已被申请人主动撤回，既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请有10个，包括北京国医堂制药有限公司的强龙益肾片和华兰生物工程（苏州）有限公司的人免疫球蛋白。
公告显示，申请人提交自查资料的注册申请共1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；另有8个多申请人共同申报，但撤回意见不一致的注册申请。
国家食药总局表示，该局将对完成自查资料填报的药品注册申请，逐一进行临床试验数据核查，如发现弄虚作假将及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果将向社会公开。在该局核查前，申请人仍可主动申请撤回，该局将公布申请人和品种名单，不追究其责任。既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请，视为临床试验真实性存疑，不予批准。多申请人撤回意见不统一的注册申请，不同意撤回的申请人应在7日内向该局申明理由，逾期未提交视为其同意撤回。
公告显示，申请人提交自查资料的注册申请共1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；另有8个多申请人共同申报，但撤回意见不一致的注册申请。
国家食药总局表示，该局将对完成自查资料填报的药品注册申请，逐一进行临床试验数据核查，如发现弄虚作假将及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果将向社会公开。在该局核查前，申请人仍可主动申请撤回，该局将公布申请人和品种名单，不追究其责任。既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请，视为临床试验真实性存疑，不予批准。多申请人撤回意见不统一的注册申请，不同意撤回的申请人应在7日内向该局申明理由，逾期未提交视为其同意撤回。
初审编辑：祝新
责任编辑：王永强
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