食药局工作人员对生产义齿企业进行检查

　　大众网青岛3月18日讯（记者 高玉清 通讯员 孙泉）3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司大量使用碎钢原料加工义齿支架，且铸造产生的大量金属废料被多次“回炉”使用，所生产的义齿存在具大质量隐患，对人体也会产生危害。
　　3月17日上午，胶州市食品药品监管局对辖区内两家定制式义齿生产单位进行检查，在生产现场均未发现曝光的“碎钢”。随后，执法人员查阅了企业原辅料进货台账、供货资质、生产记录、消毒记录等档案。经查，两家企业的合金材料均从正规厂家进货。
　　针对义齿生产企业存在原料库储存条件简陋、分区不合理、售方档案不健全的问题，执法人员责令相关企业限期整改。同时，要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，建立与企业生产规模相适用的质量管理体系，并保持有效运行；加强原材料控制，严格按照注册批准的内容生产，不得使用未经注册或有毒有害的材料加工定制式义齿；加强生产过程控制，义齿成品应经消毒、包装后方可出厂；按规定处理生产后的废料，如实记录废料数量及处理情况，铸造金属废料不得再次用于义齿制作。
　　下一步，胶州市食药局将对胶州市定制式义齿使用单位进行专项检查，要求使用单位建立健全供货方资质、注册证复印件、进货票据、定制单、产品保修卡和患者使用记录和信息卡，确保定制式义齿质量可追溯，并及时对患者进行回访，加强对医疗器械不良事件的监测。