□ 湖北省老河口市食品药品监督管理局 王元升

　　L食品药品监管局在中药饮片专项检查中，发现H公司经营的山药、法半夏、巴戟天等4种药品质量可疑，遂对以上4种药品进行了抽验，在抽验时执法人员对4种药品的购、销、存数量以及价格等相关情况做了详细的检查笔录。20多天后，L局收到药品检验所邮寄的检验报告书，其中山药、法半夏、巴戟天等3种药品性状不符合规定，判定为假药。执法人员遂对H公司进行调查，却发现H公司在抽验后就将库存的山药和法半夏按原渠道退回了供货公司，使原本简单的行政处罚案件变得复杂起来。下面，笔者从不同角度，就药品生产企业擅自退货行为的处理做一分析。

　　一是正常退货行为。该行为是药品经营企业针对有些购进价格较高且滞销的药品，为减少库存药品和周转资金的积压而采取的商业行为。这种退货行为属于正常的商业行为，但是如果刚好在药品抽验后、检验报告书出具前进行退货，难免会有逃避打击之嫌。一般情况下，检品从抽验到出具报告的过程不会超过1个月，药品经营企业应回避在这个期间进行退货.如果经常出现在这个期间进行退货的行为，药品监管部门应当加强对该公司同类药品的监督抽验，发现违法行为严肃查处。

　　二是非正常退货行为。药品经营企业不知道药品监管部门抽验的药品哪些合格、哪些不合格，为避免有的药品抽验不合格受到较大数额的罚款，只要涉及抽验的品种，一律提前退货。为了不影响正常的经营，企业会在退货的同时重新购进其他批次的同类品种。这种退货行为，说明该企业质量管理薄弱，对购进的药品没有认真执行验收程序，质量管理人员对所购药品的质量不具备应有的甄别能力。尽管现行的药品管理法律法规没有明确规定药品经营企业不允许退货，但是这种非正常退货行为，药品监管部门可责令改正，如逾期不改，可以按照《药品管理法》第七十九条规定予以处罚；同时加强对该企业同类药品的监督抽验，发现可疑品种，快抽、快检，缩短检验周期，并立即就地封存可疑品种，固定相关证据不流失。

　　三是违法退货行为。药品经营企业明知执法人员抽样的药品有质量问题，为避免受到较大数额的罚款而采取的应对措施，是一种违法行为。这种有针对性的退货行为，主要发生在中药饮片抽验中。中药饮片不同于其他化学药品，相当一部分中药饮片可以从外观形状、产地和价格上直接辨别真伪，正品价格较高，而伪品价格便宜，药品经营企业心存侥幸地购进一些不合格饮片，当执法人员抽验后，企业管理人员就会立即退货并完善退货手续。对于这种退货行为，药品监管部门应加强对该公司的监管，加大对同类药品监督抽验的批次和频次。发现可疑品种，快抽、快检，缩短检验周期，并立即就地封存可疑品种，固定相关证据；同时，要求药品检验机构第一时间将药品检验报告书传真给实施抽验的药品监管部门，使监管部门能及时对不合格药品进行查处。

　　前述案例，因无直接证据证明H公司是在知道检品不合格后退货的，因此在案件处理时执法人员只能在原违法事实认定的基础上减去已退货的数量。该案告诉执法人员，在日常监管中不仅要警惕药品经营企业擅自退货行为，还要主动采取措施，杜绝违法退货行为的发生。首先，要突出一个“实”字，即已经抽验的药品必须现场核实购、销、存等基本情况；其次，要把握一个“快”字，即发现可疑品种抽验后应快送快检快出报告，在检出结果的第一时间，对不合格药品进行封存，避免检验结果泄露导致假劣药品被擅自转移；第三，要执行一个“严”字，即执法人员应当对药品经营企业的退货行为仔细加以甄别，如发现违法行为及时查处，避免假劣药品倒流后再次流入市场产生危害。