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国家食药总局发布公告 18个药品注册申请“撤退”
来源：南方日报 2015-10-21 09:14:00
关键词： 国家食品药品 卢帕 阿德福韦 布洛芬缓释胶囊 药品注册
10月15日，国家食品药品监督总局发布201号公告，通报了药物临床试验数据自查核查最新情况。公告显示，18个药品注册申请撤回，其中涉及石药集团欧意药业、辅仁药业、仁和药业等多家上市药企。
根据公告，在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，最终金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。
另外6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。这6个被撤的注册申请分别为：富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）。
201号公告显示，169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，涉及6家药企。在这个名单中，辅仁药业撤回注册申请数量最多，占了三分之一
具体名单为：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、CXHS1300167）；辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249）；开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220）；江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129）；陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。
对此，国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。
（记者 严慧芳）
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责任编辑：王永强
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