大众网记者 杨晓彤 通讯员 梁佳佳 李柄睿 青岛报道

　　为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全有效，近日，即墨区市场监督管理局组织开展了新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训，各基层监管所执法监督业务骨干和全区医疗器械经营企业质量负责人等50余人参加。

　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。为提前熟悉和掌握规范要求，授课人员重点对总则、质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训等十个章节的内容进行详细解读，并与旧版《规范》条款逐条进行对比分析，进一步帮助基层监管人员和医疗器械经营企业深入理解《规范》，推动各项规定要求落实落细，促进医疗器械监管能力和企业质量安全主体责任落实双提升。

　　会议要求，各基层监管所要结合辖区实际，指导督促医疗器械经营企业全面贯彻落实新版《规范》，根据年度监督检查计划和风险分级对辖区医疗器械经营企业开展监督检查，加大违法违规查处力度，守住医疗器械质量安全底线。各医疗器械经营企业要对照新版《规范》开展自查，对发现的与新版要求不相符的地方，及时制定整改计划，落实整改措施；要组织开展全员培训，全面加强从业人员对新版《规范》的理解认识；要进一步落实医疗器械质量安全主体责任，依法合规经营，保障公众用械安全。

　　今年以来，即墨区市场监督管理局采取科所联动的方式强化药械安全知识培训，已培训药品经营和使用单位从业人员270人次。下一步，即墨区市场监督管理局将持续采取集中培训+检查指导相结合的方式规范药械市场秩序，进一步增强药械安全责任和监管效能。